深圳体外诊断试剂注册公司需要什么条件

深圳体外诊断试剂注册公司需要什么条件和费用

【深圳自贸区医疗器械注册公司】随着政策的改革,从事医疗器械相关行业的朋友已经开始了自己的业务发展,深圳注册医疗器械公司有哪些优惠政策和费用是很多投资者都想知道的问题。在本文中,我们将解释深圳注册医疗器械公司对我们的优势和劣势。

一、医疗器械公司可分为三类:

第一类是我们日常销售的主要产品,主要是为了进口,例如医用电子设备、医疗设备等。

第二类是我们日常销售的产品,主要是为了进口,例如医用电子设备、实验室试剂等。

第三类是我们日常销售的产品,主要是为了进口的,比如:保健食品,需要医疗器械、医疗器械等。这类公司的经营范围可参照《注册医疗器械公司》。

深圳注册医疗器械公司优惠政策及费用

2、医疗器械注册、许可证申请、医疗器械许可证申请

第一类医疗器械,最快可以在2-3个工作日内完成。

2、第二类医疗器械,最快可以在6个月内完成。

3、第三类医疗器械,最快只需要20个工作日。

4、如果有要求的话,时间可能会更长一些。

5、需要更长的时间。

二、医疗器械公司注册需要什么条件

1、第三类医疗器械企业

(1)办公面积不少于100平方米;

(2)体外诊断试剂批发零售企业

(3)办公面积不少于50平方米。

2、二类医疗器械企业

(1)办公面积不少于100平方米。

(2)1类医疗器械经营场所面积不少于40平方米。

(3)、2类医疗器械经营场所面积不少于150平方米。

(4)、3类医疗器械经营场所面积不少于150平方米。

3、第三类医疗器械经营场所面积不少于150平方米。

(5)、经营场所面积不少于150平方米。

(6)、经营设施、设备及相应的质量管理人员。

(7)、有与经营规模相适应的经营管理机构、质量管理人员、工作人员、

(8)、法规、规章制度。

(9)、操作规程。

具体办理流程:

(1)、企业名称预先核准。

(2)、办理医疗器械经营许可证。

(3)、办事指南。

申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交以下资料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》;

3.章程;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书及简历;

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明。