深圳注册医疗器械生产公司需要什么条件

深圳注册医疗器械生产公司需要什么条件

注册医疗器械生产公司需要什么条件

很多想在深圳注册医疗器械生产公司的老板都想知道,深圳医疗器械生产企业要具备哪些条件才能快速进入这个行业?今天小编就来告诉大家,在深圳注册一家医疗器械生产企业需要什么条件!

首先我们来看看医疗器械生产企业的注册要求。

1.场地要求

首先,场地要求是必须要有场地。

场地可以是公司或个人。场地的话要有实际的经营场地,有房屋的话,还要有不少于30平米的经营用房。

第二,设备条件

也就是说如果要有仓库,就是有必要的设施设备。

第三,设备的要求

首先,要有符合规定的医疗器械经营许可证。

第二,最重要的是有必要的设备。

如果没有场地,只需要一张凭证,花在哪里购买。

那么,经营二类医疗器械需要哪些文件,三类医疗器械需要哪些文件,八戒需要什么材料?

具体要求是什么?你可以在百度上搜索“重庆二正商务”的官方网站,也可以查询。

第三,要求的材料

医疗器械经营许可证

准备好资料后,就可以开始办理了。

医疗器械经营许可证

1.填写申请表,提交

2.材料审查

3.现场检查

4.审批

5.打印备案证明

注:现场审核过程中,人员会在现场审核过程中发现问题。如果有问题,那么处理人员将无法控制。现场审核通过后,将进行现场核查。核对无误后,填写《医疗器械经营许可证》。

四、申报

申请人领取《医疗器械经营许可证》后,应当按照《医疗器械经营许可证》的要求,向所在地食品药品监督管理部门提交下列材料:

(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

(二)《营业执照》、《医疗器械经营许可证》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件;

(四)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历;

(5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件;

(六)拟设立企业的组织机构和职能部门出具的、

职能部门要求的批准文件;

(7)拟设立企业的地理位置图、平面图(标明面积)、产权证明或租赁协议(附租赁房屋的产权证明)复印件、注册地址及仓库地址;(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录;(九)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定;(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照、产品的授权书、产品注册证书(复印件)及授权书。(11)其他需要提供的证明文件。