深圳医疗器械大公司注册需要哪些条件

深圳医疗器械大公司注册需要哪些条件,医疗器械注册申请流程

医疗器械生产,质量保证医疗器械生产安全性,应急功能和保护性原则, 按照国家标准、行业标准和生产医疗器械监督管理总局制定的《医疗器械产品注册认证管理暂行规定》的要求,办理企业在申请注册时必须有一名,按照国家标准对医疗器械进行检测和管理。

一、申请。

(一)企业的经营范围,一般有以下几种经营范围:医疗器械、手术耗材、医疗器械、救护车、电子设备、仪器仪表、衡器、成品饮料、扫描设备、电线电缆、健身器材、花卉、轴承及配件。

(二)需提交的申请材料。

(一)企业申请设立医疗器械经营企业许可证申请表;

(二)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书;

(三)申请人学历证书或职称证书、身份证复印件;

(4)组织机构及部门设置说明;

(五)拟任法定代表人简历及身份证复印件;

(6)拟设医疗器械经营企业现场管理人员的基本情况,包括:拟设医疗器械经营企业的名称、企业的注册地址、经营范围、库房地址、地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议(附房屋产权证明文件);

(7)拟设医疗器械经营企业的可行性研究报告;

(8)拟设医疗器械经营企业的质量管理制度、工作程序等文件目录;

(9)拟设企业的经营范围。

2、应当自办医疗器械经营企业许可证变更申请书、工商营业执照复印件;

3、拟申请企业质量管理的组织机构代码证书;

4、企业与拟申请企业的质量管理机构或专职质量管理人员的职能;

5、拟申请企业的标识及产品或服务的相关证明文件;

6、产品或试运行或经营场所的租赁合同及证明;

7、拟设企业的法人代表或负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明、职称证书复印件;

8、企业组织机构与部门设置说明;

9、拟申请企业组织机构与职能部门设置说明;

10、拟申请企业的经营范围、经营方式;

11、地理位置图、平面图(注明面积)、房产证明(或租赁协议)复印件;

12、拟销售产品的委托销售方的《医疗器械经营许可证》;

13、申请企业向区县卫生局申领《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证的条件:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照(复印件);

3、质量管理机构出具的组织机构代码证书(复印件);

4、《医疗器械经营企业许可证》(复印件);

5、房屋租赁合同及经营场所产权证明(复印件);

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(复印件);

7、总公司章程(复印件);

8、总公司营业执照;

9、质量监督管理局要求的其他文件。