深圳注册医疗器械科技公司需要哪些条件

深圳注册医疗器械科技公司需要哪些条件

医疗器械是人类生存的必需品,同时也是人类发展的必需品。近些年,随着人口的不断增加,人们对医疗器械的需求也越来越大,这也带动了医疗器械行业发展。那么深圳注册医疗器械公司需要哪些条件?

注册医疗器械公司需要哪些条件?

1、必须有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

5、具有符合国家规定的医疗器械经营范围和经营场所;

6、应当建立健全的医疗器械经营、贮存场所、电子计算机管理制度;

7、使用中药材的材料和生产经营设施;

8、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

9、法律、行政法规规定的其他条件。

申请经营第三类医疗器械经营的,应当向所在地食品药品监督管理部门提交下列材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能作用说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

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其他回答:来自天津,参考资料:《医疗器械经营企业许可证管理办法》

申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交以下材料:【/h/】(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;【/h/】( 3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件);【/h/】( 4)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件;

(5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件;

(6)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能;

(7)拟设企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、产权证或租赁协议复印件(附租赁房屋产权证);【/h/】( 8)拟设立企业的产品质量管理体系文件(11份文件)和仓储设施设备目录;【/h/】(9)拟设企业的经营范围根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(试行)【/h/】(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。