深圳注册医药公司需要满足哪些条件

深圳注册医药公司需要满足哪些条件

医疗器械在市场非常活跃。现在很多老板都想进入医疗器械行业大展身手。如果要进入医疗器械行业,需要满足一定的条件才能进入。今天,边肖将与大家分享深圳注册医疗器械公司的条件和程序。

注册医疗器械公司的要求

1、必须有与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或专业职称;

2.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具有与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特点的储存设施和设备;

4.应建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货检验、入库、出库评审、质量跟踪体系和不良事件的报告制度;

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。

8.医疗器械经营许可证申请材料的要求:

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当完整、准确、完整;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称;

3.质量负责人应具有大专以上学历或者中级以上学历;

4.质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上学历;

5.质量负责人应当具有大专以上学历,并具有大专以上学历;或者中级以上学历;或者中级以上职称的财务负责人应当具有大专以上学历。

(3)现场检验维修服务人员应具有一定数量和不少于5名初级以上学历,并有1年以上工作经验。

加工厂、维修人员必须同时有一定数量的医疗器械,使用面积不得少于1平方米。

(4)仓库,包括面积、设备、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤、废水、存放垃圾和废弃物的存放。

(5)有适合存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(6)有健全的管理制度、能够保证食品安全的规章制度。

(7)其他相关规定的文件和资料。

流程:

1。从业人员应当向县级以上地方食品药品监督管理部门提出申请。

2。申请人所在地食品药品监督管理部门对申请材料进行审查,并提出初审意见;

3。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内作出是否同意制剂的决定。

4。申请人向有关部门提出申请,并提交相关材料。

5。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否同意制剂的决定。

6。经批准后,申请人凭《食品卫生许可证》和《卫生许可证》到工商行政管理部门办理工商登记。

三.注册食品公司的步骤:

1。名称预先核准通知书,并打印名称预先核准通知书;

2。