深圳医疗器械代理注册公司有哪些要求？

深圳医疗器械代理注册公司有哪些要求?-和创财税

随着社会的发展,人们对于健康、精神需求的提高,市面上的医疗器械经营已经不是一个平常的事了,而是对于普通人而言,人们日常生活对于健康问题的影响,因此市面上的医疗器械经营市场中,有很多医疗器械公司。那么,深圳医疗器械经营公司注册有哪些要求?接下来小编给大家讲下相关内容。

一、深圳医疗器械经营公司注册需满足以下要求:

1、必须是独立法人、企业负责人等医疗器械管理人员;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

5、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪系统及不良事件的报告制度等;

6、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

从事体外诊断试剂批发零售业务的,经营者应当具备下列条件:

(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者专业技术人员;

(二)具有与经营范围和规模相适应的经营场所,营业场所的建筑面积不少于50平方米;

(三)仓库地址应当为厂房或者办公场所;

(四)应当设置醒目的医疗器械经营质量管理制度和质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出是否受理的决定:

(一)申请事项属于其职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,