深圳松岗医疗器械公司注册需要哪些条件

深圳松岗医疗器械公司注册需要哪些条件

【注册医疗器械公司】深圳松岗医疗器械公司注册需要哪些条件

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

(四)应建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

(六)经营场所和仓库地址应当为商业建筑。

(七)承诺书应当载明拟设立医疗器械经营企业的名称、法定代表人或者主要负责人、住所、经营场所、经营范围、经营方式、经营期限以及名称、住所、经营范围、经营方式、经营范围和方式。

(八)营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议的复印件。

(九)企业质量管理体系文件目录(法定代表人和质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证书复印件。

(10)企业已安装的产品购销存信息管理系统,打印信息管理系统首页纸质文件。

(十一)企业上年度报告内容真实性的自我保证声明。

(十二)证明文件1份,包括申请材料目录及企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

2、申请材料目录及企业承诺书,包括以下内容:

(1)申请事项属于本行政许可事项,申请材料清单、申请材料目录及相关证明材料。

(2)《医疗器械经营企业许可证》电子信息采集表、企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、学历证明或职称证书复印件及简历。

(3)《医疗器械经营企业许可证》中应提交下列资料,以《医疗器械经营企业许可证》复印件份及相应的《医疗器械经营企业许可证》复印件份。

(4)根据《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(已经局验收)的要求,在提出申请时应提交的全部材料。

(5)《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(注册)复印件

(6)《医疗器械经营企业许可证》复印件

(7)《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(注册)

(8)《医疗器械经营企业许可证》复印件

(9)《医疗器械经营企业许可证》和产品注册证明文件

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在上海注册医疗器械公司的要求:

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