深圳注册医疗器械公司注册需要哪些条件

深圳注册医疗器械公司注册需要哪些条件

医疗器械公司注册需要哪些条件,医疗器械公司注册有哪些流程?医疗器械公司注册需要哪些资料?

医疗器械公司注册条件

(一)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称,专业技术人员应具有国家认可的相关专业学历或职称,专业技术职称或国家认可的相关专业技术职称;

(二)具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;(四)应建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储、出库、质量跟踪系统和不良事件分析系统等。;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。

【/s2/】医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证?

看你公司是什么样的医疗器械经营许可证了,普通经营许可证是拿到经营许可证的,

医疗器械经营许可证是发放《医疗器械经营企业许可证》,其中规定:销售第二类医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证》电子版营业执照;(3)企业法人、自然人股东、法人股东、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证书及简历复印件;(4)拟设企业的组织机构和职能部门的设置说明;(5)拟设企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、产权证、租赁协议(附产权证)复印件;(六)拟设立企业的产品质量管理体系文件目录、仓储设施设备目录;(七)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定;(八)拟设立企业的产品质量管理体系文件目录、仓储设施和社会保障证明文件;(九)拟设立企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代号确定;(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照、产品注册证书(复印件)和授权书。(11)其他需要提供的证明文件。附件:申请材料具体要求:(2)《医疗器械经营企业许可证》(1)药品检验部门在审批验收后25个工作日内进行现场检验。(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出许可决定之日起10个工作日内颁发。第三步,工商注册所需材料参考上海注册公司网:1。企业名称预先核准通知书;3.股东的法人资格证明或自然人身份证明;4.公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;5.股东会决议(股东盖章、自然人股东签字);6.董事会决议(全体董事签字);7.公司章程(全体股东盖章),